為進(jìn)一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的質(zhì)量管理職責(zé)，推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，省局制定了《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，公示時(shí)間為2016年5月16日---5月25日。公示期間，如有建議和意見(jiàn)，請(qǐng)以書(shū)面形式向省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處反饋，聯(lián)系電話：0571-88903345；傳真0571-88903274；郵箱：526034596@qq.com。

浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者

代表管理辦法（試行）

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第一條（目的依據(jù)）為進(jìn)一步明確管理者代表的質(zhì)量管理職責(zé)，強(qiáng)化管理者代表履職的監(jiān)督檢查，確保管理者代表在企業(yè)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵作用，推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

 

第二條（適用范圍）本辦法適用本省轄區(qū)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量體系管理活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

 

本辦法所稱的管理者代表是指經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的企業(yè)高層管理人員。

 

第三條（管轄）省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)本辦法實(shí)施的指導(dǎo)和監(jiān)督工作。各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施本辦法的監(jiān)督管理，并負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)管理者代表的信息登記、檔案管理和履職情況的監(jiān)督檢查。

 

第四條（管理者代表的職責(zé)）管理者代表在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)中，應(yīng)根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)，承擔(dān)以下職責(zé)：

（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；

（二）組織建立和實(shí)施本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；

（三）組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)和能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)；

（四）組織實(shí)施上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及各類檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系缺陷等；

（五）負(fù)責(zé)在本企業(yè)接受監(jiān)督檢查時(shí)與檢查組的溝通聯(lián)絡(luò)，提供相關(guān)信息、資料，為檢查工作提供便利；

（六）組織實(shí)施質(zhì)量管理體系檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目的整改落實(shí)，確保在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改，并向監(jiān)管部門報(bào)告或按要求提交整改資料；

（七）發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)按規(guī)定立即報(bào)告生產(chǎn)地址所在地的縣局，并同時(shí)報(bào)送市局和省局；

（八）負(fù)責(zé)定期按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的內(nèi)審自查工作，并于每年年底前向市局提交企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

（九）其他相關(guān)質(zhì)量管理工作。

第五條（管理者代表的任職條件）管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的在職高層管理人員，并具備以下條件：

（一）遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄；

（二）具有良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力，能有效承擔(dān)與質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和運(yùn)行有關(guān)事宜的相關(guān)聯(lián)絡(luò)工作；

（三）熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn),并取得YY0287內(nèi)審員或外審員資格；

（四）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；

（五）第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)（如專業(yè)不符合要求，則須在本企業(yè)任職5年以上）。

第六條（企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)簽發(fā)管理者代表授權(quán)書(shū)，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)督促和要求企業(yè)內(nèi)部各部門配合管理者代表履行質(zhì)量管理職責(zé)和開(kāi)展相關(guān)工作，確保管理者代表能獨(dú)立、有效履行職能。

 

第七條（管理者代表的報(bào)告義務(wù)）管理者代表發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系不能按規(guī)定有效運(yùn)行，或者發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，以及發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量隱患的情況，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。如企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行存在的問(wèn)題和質(zhì)量隱患及時(shí)采取糾正措施，可直接向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

 

第八條（學(xué)習(xí)培訓(xùn)）管理者代表在崗期間，應(yīng)當(dāng)積極參加醫(yī)療器械監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、專業(yè)學(xué)會(huì)、認(rèn)證公司等機(jī)構(gòu)組織的質(zhì)量管理學(xué)習(xí)培訓(xùn)或?qū)嵅倩顒?dòng)，及時(shí)掌握醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定和專業(yè)知識(shí)，不斷提高質(zhì)量管理水平。

 

第九條（登記報(bào)備）企業(yè)按照本規(guī)定確定管理者代表人選，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人任命后15個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)將管理者代表信息登記表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表授權(quán)書(shū)、管理者代表的學(xué)歷證明（復(fù)印件）、醫(yī)療器械內(nèi)審員（外審員）資格證書(shū)一并提交生產(chǎn)地址所在地的市局報(bào)備。市局應(yīng)將管理者代表的信息登載于醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)中，并納入轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案進(jìn)行管理。

新開(kāi)辦企業(yè)應(yīng)在取得許可證后的30個(gè)工作日內(nèi)完成管理者代表的報(bào)備工作。

企業(yè)變更管理者代表，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明變更的原因，并于變更之日起15個(gè)工作日內(nèi)，按照本條第一款的規(guī)定重新辦理登記報(bào)備手續(xù)。

第十條（監(jiān)督檢查）縣局在日常監(jiān)管中，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表按照本辦法履行職責(zé)的檢查。對(duì)于不符合要求的管理者代表，應(yīng)建議企業(yè)變更人員。 

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表的，或者任命的管理者代表不符合要求的，食品藥品監(jiān)管部門可以約談企業(yè)負(fù)責(zé)人，并責(zé)令限期糾正。

 

第十一條（責(zé)任追究）管理者代表不能有效履行質(zhì)量管理職責(zé)，造成以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)整改，必要時(shí)由市局對(duì)企業(yè)進(jìn)行通報(bào)并予以信息公開(kāi)：

（一）企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，并導(dǎo)至醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；

（二）在醫(yī)療器械質(zhì)量體系運(yùn)行工作中弄虛作假的；

（三）管理者代表登記信息不真實(shí)的；

（四）產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題知情不報(bào)的；

（五）其他嚴(yán)重違反醫(yī)療器械管理相關(guān)法規(guī)規(guī)定的。

存在前款情形的，因當(dāng)列入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)年度質(zhì)量信用評(píng)定的重要參考因素。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)其加強(qiáng)監(jiān)管和采取相關(guān)措施，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)管理者代表不具備本辦法規(guī)定資質(zhì)要求，或未能有效履行本辦法規(guī)定的職責(zé)的，可按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的規(guī)定列為關(guān)鍵項(xiàng)目不符合。

 

第十二條（鼓勵(lì)參照）鼓勵(lì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照本辦法規(guī)定，建立和實(shí)施管理者代表相關(guān)制度。

 

第十三條（解釋權(quán)）本辦法由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

 

第十四條（實(shí)施日期）本辦法自印發(fā)之日起施行，有效期5年。

來(lái)源： 浙江省食藥監(jiān)